Projeto de Lei define controle de qualidade e prazo de fabricação de medicamentos

20/08/2014

Tramita na Câmara um projeto de lei (PL 6763/13) que define normas para garantir a qualidade dos medicamentos comercializados no País. Pelo texto, os remédios só poderão ser vendidos se atenderem boas práticas de fabricação, que sejam comprovadas e certificadas pela autoridade sanitária federal.

Desde 2009, com a publicação da Lei 11.903, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o País já dispõe de mecanismos para monitorar todo remédio produzido, dispensado e vendido no Brasil. A nova norma prevê o acompanhamento do medicamento, em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.

No entanto, para a deputada, além de monitorar é preciso garantir também a qualidade dos medicamentos. “Os laboratórios de saúde pública, espalhados pelos estados brasileiros, não dispõem de capacidade técnica suficiente para analisar de forma efetiva os medicamentos comercializados no País”, diz a autora do PL, a deputada Gorete Pereira (PR-CE). “Assim, a população fica refém dos laboratórios e do seu próprio interesse em garantir a qualidade de seus produtos”, completa a deputada.

Controle

Pelo projeto, o controle de qualidade deverá englobar todos os insumos utilizados na fabricação do remédio, em especial os farmoquímicos, e o produto final pronto para o consumo. A documentação comprobatória da realização dos testes de controle deverá ser arquivada pelo prazo de cinco anos, a contar da data de fabricação do lote.

O sistema de controle envolverá critérios e testes internacionalmente aceitos e outros exigidos pela autoridade sanitária federal, inclusive quanto a aspectos físicos, físico-químicos e microbiológicos, tendo como base principal a Farmacopeia Brasileira e, no caso de lacunas, em compêndios internacionais.

O pedido de registro de medicamento, bem como sua revalidação, deverá ser instruído com as provas, resultados de ensaios e laudos laboratoriais suficientes e adequados para a comprovação da qualidade do produto.

As indústrias farmacêuticas e as empresas importadoras de medicamentos deverão disponibilizar na internet ou em outro canal de comunicação de massa informações úteis aos consumidores sobre os resultados dos controles de qualidade.

Em caso de denúncias envolvendo algum produto, a autoridade sanitária federal poderá, para instruir o processo, realizar inspeção in loco, assim como providenciar análises fiscais dos produtos farmacêuticos em suspeição e produzir as provas e contraprovas.

A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. A íntegra da proposta pode ser lida no site da Câmara.

Embalagens

Outro projeto de lei que tramita na Câmara (o PL 6448/13), de autoria do Senado, obriga os laboratórios a informar na embalagem do medicamento, com antecedência de seis meses, a data final de fabricação.

De acordo com o autor, senador Jorge Viana (PT-AC), a intenção é diminuir o transtorno causado aos consumidores pela saída do mercado, de uma hora para outra, de determinados medicamentos de uso contínuo. “O complexo industrial da saúde não tem o direito de fazer escolhas econômicas que impliquem desabastecimento do mercado”, disse o parlamentar.

O senador espera que, com a data na embalagem, o paciente possa ter tempo de encontrar, junto a seu médico, alternativa à medicação usada. A proposta inclui a regra na Lei de Vigilância Sanitária (6.360/76) e também estabelece a definição de medicamento de uso contínuo como sendo o empregado no tratamento de doenças crônicas e degenerativas, utilizado continuamente.

A proposta tem prioridade e será analisado de forma conclusiva pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. A íntegra da proposta também está no site da Câmara.

Fonte: Agência Câmara