Bulas de medicamentos ganham novas regras

15/01/2014

Uma nova versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas foi publicada na última terça-feira (14/01) para orientar o envio dos arquivos eletrônicos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), visando a publicação das bulas no bulário. Na versão 5, há a definição dos prazos de 30/06/2014 para que as empresas submetam todas as bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, caso ainda não a tenham realizado.

Indiretamente, está definido o prazo para os produtos que possuem Bula Padrão que se encerrará até o final de 2014. Assim, ao longo deste ano, todas as bulas de medicamentos sintéticos (novos, similares, genéricos e específicos) e biológicos estarão disponíveis para consulta à população por meio do Bulário Eletrônico.

Outras mudanças foram:

– Definição do código de assunto para a solicitação de revisão de Bula Padrão por parte das empresas detentoras dos registros dos medicamentos que possuem bula padrão;

– Detalhamento do procedimento de atualização de bulas, incluindo orientações para aquelas que ainda não estão publicadas no bulário;

– Modificações no Histórico de Alterações de Bulas.

Com o procedimento de submissão eletrônica instituído em 2013, as empresas tornaram-se grandes responsáveis pela atualização do bulário eletrônico da Anvisa e a população começou a ter acesso mais rápido às informações atualizadas por meio das bulas de medicamentos disponibilizadas na internet.

Fonte: Portal Brasil