Anvisa publica Instrução Normativa para operacionalização da Rastreabilidade de Medicamentos

20/08/2014

Foi publicada na edição da última terça (18/8) do Diário Oficial da União a Instrução Normativa (IN) 06/14, que dispõe sobre os aspectos referentes à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) no tocante à interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

As especificações se aplicam à descrição de eventos de registro obrigatório no SNCM, dados que deverão ser disponibilizados à Anvisa e eventos de comunicação entre os participantes da cadeia de produtos farmacêuticos.

A normativa também define que os eventos de interesse do Sistema serão comunicados à Anvisa por meio de arquivos XML, conforme esquemas definidos nos arquivos XSD, publicados no site da Agência na mesma data.

As disposições dessa Instrução Normativa foram objeto de discussão no âmbito do Comitê Gestor da Implantação do SNCM, instância instituída pela Anvisa para monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, no escopo da RDC Nº 54/2013.

Este Comitê Gestor tem caráter interdisciplinar e intersetorial e conta com a representação de 25 órgãos e entidades. Para acessar a IN 06/14, clique aqui. Já para acessar os arquivos XSD, clique aqui.

Fonte: Gerência de Desenvolvimento de Sistemas – Anvisa