Anvisa inicia publicação de cartas de aprovação de genéricos e similares

22/07/2015

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a publicação das cartas de aprovação de medicamentos genéricos e similares com registro concedido a partir de julho de 2015. As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro estão disponíveis no site da Agência.

O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia do produto, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro. Já o documento de reprovação descreve as informações sobre as diretrizes técnicas e sanitárias que não foram cumpridas no processo de registro de um medicamento.

 
Inicialmente, o foco das publicações foram os medicamentos novos com registros concedidos a partir de 12 de janeiro de 2015 e os produtos biológicos com registro a partir de 1º de setembro de 2014.

Fonte: Anvisa